FFU百級潔凈層流罩檢測 性能是否符合要求

涉及標準

■《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010

■《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T   16292-2010

■《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T   16294-2010

檢測前要求：百級層流罩已清潔完畢;潔凈區空調已經打開至少30分鐘

層流罩檢測性能確認

1性能確認目的：通過在運行過程中檢查層流罩內部的塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、風速、照度情況，氣流流向測試確認此設備是否能夠達到設計標準要求。

2可接受標準:

1）塵埃粒子：≥0.5μm≤3 500塵粒數/m³ ；≥5μm，≤ 29塵粒數/m³ 。

2）沉降菌：≤1個/（Æ90mm·0.5h）。

3）風速：每個風擋的平均風速均在0.3—0.6m/s之間，風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20﹪范圍內。

4）照度：平均照度應在300lxc以上。

5）高效過濾器任何點的泄漏率小于0.01%

風速測試

檢驗儀器：風速計

7.4.3.3.4測試方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測，

7.4.3.3.5風速檢測點位置及分布：把在主過濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點即為風速測點。

照度檢測

檢測儀器:照度計

測試方法：測點布置在潔凈工作臺橫向的中心線上，均勻布置三個點，三個點測值的算術平均值作為潔凈層流罩的照度值。

懸浮粒子測試

懸浮粒子數能滿足Grade A 潔凈要求。

使用儀器：激光塵埃粒子計數器.

采樣量：1000L

檢測狀態：靜態檢測，室內測試人員不得多于2人。

檢測方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。

采樣點數目及位置：距離地面0.8高度的平面上均勻布置，采樣點5個，見圖示

沉降菌測試

將φ90mm培養皿置于0.8米以上的水平面，依據是GB16294-2010醫藥工業沉降菌的監測，擺放14個

高效過濾器檢漏

1、在檢測儀上游PAO測試管與設備PAO測試孔連接

2、在HEPA上游區域發PAO氣溶膠，上游濃度達到20-80ug/L后，用光度計在下游距離高效出口25mm處進行掃描巡檢

判定依據：高效過濾器任何點的泄漏率小于0.01%

氣流流向測試

拍攝用具：氣流可視化的煙霧發生器，發煙管為多孔能看出煙的流向，發煙管的每個孔之間最好有一定的距離，能看出發的煙是單向分布的。

1、靜態流型拍攝時發煙位置要靠近高效然后發煙到操作面，煙霧發生器可以在層流區來回緩慢移動，移動范圍包含整個層流區。如果層流區高效有邊框、燈管或者其他可能影響層流的設施，拍攝時對該區域下方進行煙霧實驗，保證單向流不受影響。

2、動態流型拍攝時人員操作速度、操作動作、物品擺放要和正常生產過程操作一致，且要能模擬到整個生產操作過程，包括層流間的物品轉移或者是其他可能影響流型的操作；

煙霧試驗結果的判斷：

■煙霧從發生器出來時是均勻的單向流，經過操作面，從操作區域流向回風口或者是層流外；沒有明顯的湍流和亂流

■ 發煙覆蓋所有的操作面，包含所有無菌操作過程，人員無菌操作過程清晰，能準確的看到操作對層流的影響；

■如過程中有渦流產生，應根據渦流是否會污染產品關鍵操作區域來判斷是否可以接受