1. 空調(diào)系統(tǒng)驗證-GMP潔凈室檢測認(rèn)證4Q驗證目的

通過對空調(diào)系統(tǒng)的驗證，確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的各項性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計要求，滿足生產(chǎn)工藝需要，符合GMP 要求。檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)設(shè)計制造是否符合 GMP 要求；系統(tǒng)的安裝是否符合工藝及 GMP標(biāo)準(zhǔn)；儀器、儀表、控制系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求并校驗；系統(tǒng)的文件資料是否齊全，是否歸檔；公用系統(tǒng)配套設(shè)施是否符合設(shè)計及 GMP要求；系統(tǒng)能否穩(wěn)定的運(yùn)行，保證潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差 、風(fēng)速懸浮粒子等指標(biāo)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

2驗證相關(guān)文件及資料

環(huán)境控制區(qū)空調(diào)系統(tǒng)流程圖

?潔凈房間平面布局圖

?送、回、排風(fēng)口平面圖

?潔凈送風(fēng)平面圖

?潔凈分區(qū)平面圖

?壓差平面圖

?人流物流平面圖

?設(shè)計說明書

?風(fēng)量平衡計算表

?空氣處理計算表（機(jī)組冷熱負(fù)荷計算）

?空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)圖

等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、預(yù)防性維修規(guī)程、故障   性維修規(guī)程等文件為己審批的現(xiàn)行版本

3. 人員培訓(xùn)

人員培訓(xùn)目的是使驗證相關(guān)人員掌握相關(guān)方案、操作規(guī)程及工藝規(guī)程。  

要求上崗操作人員已經(jīng)接受了方案及操作規(guī)程培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

4安裝確認(rèn)IQ

安裝確認(rèn)包括空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)風(fēng)道、加熱系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查、冷卻系統(tǒng)、風(fēng)道氣密性檢查、除濕系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求。  

空調(diào)機(jī)組確認(rèn)：要求確認(rèn)空調(diào)機(jī)組送風(fēng)能力和初中效箱體密封 性。

送風(fēng)風(fēng)道確：認(rèn)要求確認(rèn)送風(fēng)風(fēng)道風(fēng)管材料、保溫材料和保溫層完 整性連接緊密程度、管道走向是否符合設(shè)計要求并符合 GMP 規(guī)定。

風(fēng)道氣密性檢查：要求檢查所有風(fēng)管在相應(yīng)的工作壓力下，檢查空調(diào)風(fēng)道氣密性。

加熱系統(tǒng)：要求確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)加熱性能是否可以滿足將空調(diào)系統(tǒng)升溫要求并可以良好控制。

冷卻系統(tǒng)：要求確認(rèn)冷卻管路合乎材質(zhì)、抗壓要求及表冷器盤管腐蝕性，并且冷卻系統(tǒng)可以滿足將空調(diào)系統(tǒng)降溫要求并可以良好控制。  

除濕系統(tǒng)：要求確認(rèn)除濕系統(tǒng)除濕能力，并能良好控制。

空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查：要求空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表必須有檢定合格證書并在校期內(nèi)。

過濾系統(tǒng)： 要求確認(rèn)空調(diào)機(jī)組過濾系統(tǒng)密封良好，并在工作壓差范圍內(nèi)無堵塞、無泄漏、無污染。

5.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)性能和工藝要求，確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計要求。

空調(diào)附屬設(shè)備確認(rèn)：要求確認(rèn)風(fēng)機(jī)運(yùn)行聲音無異常，測量風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速電流、電壓是否在額定范圍內(nèi)。初、中效過濾器阻力確認(rèn)：要求確認(rèn)初中效過濾器前后壓力差在規(guī)定范圍內(nèi)。

高效過濾器確認(rèn)：要求確認(rèn)包括高效過濾器完整性檢測和風(fēng)速檢測。

潔凈室風(fēng)速、換氣次數(shù)確認(rèn)：要求確認(rèn)B級工作面風(fēng)速和C級各潔凈間換氣次數(shù)符合要求。

GradeA操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s,

B級房間換氣次數(shù)：40-60次/h

C級 房間換氣次數(shù)：20-40次/h 

D級房間換氣次數(shù)：10-20次/h

壓差確認(rèn)：要求確認(rèn)各潔凈間壓差符合要求。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)小于5Pa，潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

溫濕度測定確認(rèn)：要求確認(rèn)各個潔凈間的溫濕度符合工業(yè)藝要求。

GradeA、B級C級潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為：20－24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為： 45％－60％  

D級潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 ：18－26℃  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為   45％－60％  

潔凈室照度確認(rèn)：要求確認(rèn)各個 潔凈房間照度符合照明要求。照度：＞300lx-600lx  

誘導(dǎo)泄漏測試確認(rèn)：要求確定是否有未經(jīng)過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。

噪聲確認(rèn)：要求確認(rèn)潔凈室各房間噪音符合要求（動態(tài)測試時不宜超過75dB)。

高效過濾器完整性確認(rèn)：高高效過濾器泄漏率不大于0.01%

自凈時間確認(rèn)：要求確認(rèn)潔凈室受到污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。

自凈時間：15-20分鐘，靜態(tài)

氣流流型確認(rèn)：要求確定潔凈室氣流GradeA區(qū)是單向流。

6.性能確認(rèn)(PQ)

性能確認(rèn)包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認(rèn)。

6.1潔凈室懸浮粒子性能確認(rèn)

要求空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)后，進(jìn)行三個周期的空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)，   以確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子符合該潔凈級別的標(biāo)準(zhǔn)最少取樣點(diǎn)數(shù)見表

1。潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)見表2。

表 1 潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子符合該潔凈級別的標(biāo)準(zhǔn)最少取樣點(diǎn)數(shù)